-
服務概述
隨著 PIC/S GMP 規範在台灣實施，藥品的製造與品質管理對科學證據的要求提高；在藥證展延與老藥重新審查等階段，既有的分析方法可能需要更新，並提供確效數據。友大科技提供藥物分析方法開發與方法確效的整合服務，協助藥廠從頭建立或優化既有的分析方法，並依 ICH 規範執行方法確效。本服務為客製化的研發服務，依客戶的研究目的與樣品特性規劃分析方案。
應用方向
- 原料藥與成品的成分定量分析
- 天然藥物與複方中關鍵指標成分的監測
- 降解產物與雜質分析方法的建立與確效
- 藥證查驗與補件所需的分析方法及確效資料整理
分析項目與方法
方法確效依 ICH 規範，項目包含：
確效項目 說明 專一性（Specificity） 確認方法在其他成分存在時，仍能辨識目標分析物。 線性與範圍（Linearity & Range） 確認訊號與濃度在一定範圍內的線性關係。 精密度與準確度（Precision & Accuracy） 評估結果的重複性，以及與真值的接近程度。 檢出與定量極限（LOD & LOQ） 決定方法可偵測及可定量的最低濃度。 穩定性與堅固性（Robustness） 評估方法條件小幅變動時，結果的穩定程度。 分析平台 液相層析串聯質譜（LC-MS/MS）、氣相層析質譜（GC-MS）、高效液相層析（HPLC）。 服務流程
- 免費諮詢了解待分析的藥品或成分，以及方法開發或確效的目標。
- 規劃方案規劃方法開發與確效方案。
- 報價提供正式報價。
- 執行實驗過程中定期回報進度。
- 交付與討論說明報告，討論後續需求。
交付成果
- 分析方法條件與確效結果
- 報告格式：簡報檔或 Word 檔
- 原始數據與圖譜：研發專案類型可提供