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藥物分析方法開發

國際藥品法規日趨嚴格，許多老舊處方藥品為了符合PIC/S GMP法規精神，分析方法皆須更新，因此產生眾多困難點，我們有多年的藥廠經驗，可協助您在分析方法開發找到最適化條件。

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  藥物分析方法開發｜符合GMP法規，守護藥品品質的第一步​
   

  隨著PIC/S GMP規範在台灣全面實施，藥品製造與品質管理正面臨更加嚴謹的科學證據要求。尤其在藥證展延與老藥重新審查階段，主管機關常要求業者提供經過更新、符合現行標準的分析方法與確效數據。這不僅關乎法規遵循，更直接影響藥品的品質穩定性與市場續航力。
  
  友大科技提供「藥物分析方法開發與方法確效」整合型服務，協助藥廠從零建構或優化原有的分析方法，並依ICH規範執行方法確效，包含：

  • 專一性（Specificity）
  • 線性與範圍（Linearity & Range）
  • 精密度與準確度（Precision & Accuracy）
  • 檢出與定量極限（LOD & LOQ）
  • 穩定性與堅固性評估（Robustness）

  
  此服務適用於：

  • 原料藥與成品的成分定量分析
  • 天然藥物與複方中關鍵指標成分監測
  • 降解產物與雜質分析方法的建立與驗證
  • 因應TFDA藥證查驗與補件需求的報告撰寫

  
  友大科技不僅具備分析設備（LC-MS/MS、GC-MS、HPLC），更熟悉法規語言與技術資料撰寫邏輯，能協助您「開發出能通過審查的分析方法」，在法規審查與產品上市之間，建構可靠且具科學基礎的橋樑。